Что такое валидация и термокартирование

Под верификацией понимается комплекс мероприятий, проводимых в помещениях, где хранятся продукты, требующие определенного температурного режима. Благодаря проверкам эксперты определяют возможные риски и то, насколько хорошо холодильные, вентиляционные и другие системы могут обеспечить наилучшие условия для конкретного вида продукции. Вся информация, собранная в процессе проверки, записывается, обрабатывается и передается персоналу, находящемуся в помещении, где проводилось наблюдение.

Почему  нужна валидация

Сегодня вся эта работа направлена на предотвращение возможных негативных факторов, влияющих на лекарственный препарат, поскольку требования к условиям хранения значительно возросли после перехода Российской Федерации на международные стандарты GMP. Теперь производителям необходимо обеспечить оптимальное состояние своей продукции от производства до отгрузки и продажи клиентам.

Верификация включает в себя несколько типов задач, но основной и фундаментальной задачей считается составление температурных карт.

Понятия температурного мониторинга

Основная задача температурного картирования заключается в создании специальной карты, отображающей распределение температуры на складе или в зоне холодного хранения. В процессе составления карты отображаются все зоны и критические точки, в которых наблюдаются температурные неравномерности.

• Горячий
• Холод.

После завершения составления карты вся собранная в процессе информация анализируется, делаются соответствующие выводы и определяются рекомендации, позволяющие скорректировать температурный режим на складе. Для обеспечения эффективности деятельности после внедрения изменений проводится повторное картирование склада.

Картографирование следует проводить один раз за сезон, т.е. четыре раза в год. Это связано с тем, что температура в помещении может меняться в зависимости от температуры наружного воздуха.

Повторное составление карты также требуется, если на складе происходят значительные изменения.

• Установлены новые системы вентиляции или отопления.
• Стеллажи были передвинуты.
• Подключены системы кондиционирования воздуха.

Если существенных изменений не произошло, контрольное картирование следует проводить каждые три года. Это подтверждает отсутствие изменений в природоохранном статусе.

Критические условия также могут быть смоделированы в процессе составления карты, например, открытие ворот или отключение холодильной камеры. В этом случае картирование определяет, как на продукт влияют изменения температуры в таких условиях. После получения данных вносятся коррективы, чтобы свести к минимуму любые негативные последствия.

Prologger предлагает полный спектр услуг по проверке и картированию температуры, а также широкий ассортимент логгеров, которые можно использовать как на традиционных складах, так и в холодных помещениях.